SANA prášok

SANA prášok(CAS 42571-07-3) je experimentálna zlúčenina s malou molekulou, ktorá je v súčasnosti v ranom klinickom vývoji. Jeho jadro je prvým-aktivátorom termogenézy závislej od kreatínu vo svojej triede na odbúravanie tukov a zlepšenie metabolizmu. Podporuje výdaj energie tým, že aktivuje unikátnu termogenéznu dráhu v tukovom tkanive, ktorá je nezávislá od proteínu UCP1. V štúdiách na zvieratách preukázala v porovnaní s kyselinou salicylovou a metformínom vynikajúce účinky na zníženie hmotnosti a kontrolu hladiny cukru v krvi, pričom účinná dávka je približne 40-krát nižšia ako u kyseliny salicylovej. Dokončená klinická štúdia fázy 1A/B na ľuďoch predbežne potvrdila jeho bezpečnosť a znášanlivosť a počas 15-dňového obdobia perorálneho podávania sa pozorovala zlepšená hmotnosť a inzulínová rezistencia.

1. Testovanie surovín (vstupná kontrola)

Vstupná kontrola využíva HPLC a MS na overenie identity zlúčeniny, čistoty (stupeň pre výskum a vývoj väčší alebo rovný 98 %) a kľúčových nečistôt, čím sa zabezpečí, že kvalita materiálu spĺňa štandardy zo zdroja.

2. V-procese kontroly kvality

Počas syntézy sa{0}}monitorovanie parametrov procesu a medziproduktov vykonáva v reálnom čase. V štúdiách fázy I eskalácia dávky (200 – 800 mg), dvojito{4}}zaslepené placebom{5}}kontrolované režimy a analýza PK zo vzoriek krvi slúžili ako-kontroly procesu na zaistenie bezpečnosti a predvídateľnej expozície.

3. Hotový výrobok

• Testovanie Testovanie čistoty: High-performance liquid chromatography (HPLC) is used to determine the purity of the finished product, with a research-grade standard requirement of >98%.
• Mikrobiologické a endotoxínové testovanie: Testovanie bakteriálneho endotoxínu (BET) sa vykonáva podľa liekopisných štandardných metód (gélová metóda alebo dynamická turbidimetrická metóda), aby sa zabezpečil súlad s mikrobiologickými limitmi pre injekčné alebo perorálne formulácie.
• Ťažké kovy a zvyškové rozpúšťadlá: Hodnotenie rizika a kontrola limitov sa vykonávajú pre potenciálne genotoxické nečistoty, ťažké kovy a zvyškové procesné rozpúšťadlá podľa pokynov, ako je ICH Q3D, aby sa zabezpečil súlad s normami bezpečnosti liekov.

4. Testovacie vybavenie (HPLC/GC-MS)

Pokiaľ ide o testovacie zariadenie, HPLC je hlavnou zložkou na určenie čistoty hlavných zložiek a analýzu profilov nečistôt. GC-MS sa používa ako pomocná metóda na kvantitatívnu detekciu prchavých organických zvyškových rozpúšťadiel a potenciálne genotoxických nečistôt. ICP-MS a endotoxínové detektory sa ďalej používajú na skríning ťažkých kovov a mikrobiálnych indikátorov.

1. Chemická syntéza a čistenie: Pripravuje sa cestou chemickej syntézy s použitím derivátov kyseliny salicylovej, zahŕňajúcej reakcie ako nitrácia a kondenzácia, po ktorých nasleduje separácia a čistenie pomocou extrakčných, kryštalizačných alebo chromatografických techník.
2. Proces filtrácie/koncentrácie/sušenia: Nerozpustné nečistoty sa odstránia separáciou tuhej-kvapaliny, rozpúšťadlo sa získa pomocou vákuovej koncentrácie a nakoniec sa suchý prášok vyrobí sušením rozprašovaním alebo lyofilizáciou.
3. Proces miešania/homogenézy/štandardizácie: Vysušené API sa zmiešajú s pomocnými látkami v špecifikovanom pomere a homogenizujú. Obsah sa určuje pomocou HPLC, aby sa zabezpečila konzistencia medzi jednotlivými dávkami.
4. Plnenie a balenie: Dávkovanie, uzatváranie, označovanie a vonkajšie balenie sa uskutočňuje v úplne uzavretom aseptickom prostredí, aby sa zabezpečila stabilita produktu pri skladovaní.
5. Process Parameter Control: Key parameters such as temperature, time, solvent ratio, and pH are precisely set and monitored, with HPLC purity (>98 %) použitý ako koncový bod procesu.
6. Automatizovaný riadiaci systém: Automatizovaný riadiaci systém PLC v kombinácii so systémom SCADA umožňuje monitorovanie-v reálnom čase, zaznamenávanie údajov a správu alarmov parametrov, ako sú teplota, tlak a prietok, pričom funguje podľa špecifikácií SOP.

1.Aktuálne zdroje napájania

Ako skúšaná zlúčenina sa prášok SANA v súčasnosti dodáva predovšetkým do laboratórií a zariadení klinického výskumu prostredníctvom chemickej syntézy. Naša spoločnosť poskytuje štandardné miligramové{1}}balenie (5 mg, 10 mg, 50 mg, 100 mg) a môže prijímať hromadné objednávky.

2. Stabilita ponuky a zásoby

Máme veľké zásoby a môžeme rýchlo odoslať.

3. Pokrok vo výskume a vývoji a perspektívy dlhodobej-spolupráce

Vývoj SANA Powder pokročil do fázy I klinických skúšok, pričom fáza 1A/B skúšok by mala byť dokončená v roku 2025. Plánujú sa rozsiahlejšie-klinické skúšky fázy II. To znamená, že z hľadiska dlhodobej-spolupráce sa bude proces syntézy s postupujúcim klinickým skúšaním neustále rozširovať a optimalizovať a očakáva sa, že budúca výrobná kapacita a vyspelosť dodávateľského reťazca sa budú zlepšovať.

4. Zamerajte sa na problémy

• Dôjde k prerušeniu dodávok? - V súčasnosti máme dostatok inventára, takže riziko prerušenia dodávok pre základné experimentálne potreby v krátkodobom horizonte je nízke. Rozsiahla-komercializácia si však vyžaduje predchádzajúce konzultácie.
• Je kvalita stabilná? - Čistota väčšia alebo rovná 98 % (HPLC)
• Je možná dlhodobá-spolupráca? -Aktuálne obstarávanie slúži na laboratórne výskumné účely. Ak potrebujete veľké-potreby, kontaktujte nás.